赛生药业宣布OMBLASTYS®(omburtamab)的BLA获美国FDA优先审评资格
EQS 新闻 via SEAPRWire.com / 2022-06-02 / 09:50 UTC+8 赛生药业宣布OMBLASTYS®(omburtamab)的BLA获美国FDA优先审评资格 【中国,香港,2022年6月2日】赛生药业控股有限公司(“赛生药业”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”,股份代号:6600.HK)宣布,公司与合作伙伴Y-mAbs Therapeutics(NASDAQ: YMAB, “Y-mAbs”)合作开发的在研放射性抗体疗法OMBLASTYS® (omburtamab) 的生物制品许可申请(Biologics License Application,“BLA”)已获得美国食品药品监督管理局(the U.S. Food and Drug Administration,“FDA”)受理,用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤,并被授予优先审评资格。根据美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》,FDA做出决议的目标日期设定为 2022年11月30日。 OMBLASTYS® (omburtamab)是一种放射性核素碘131标记的靶向B7-H3的单克隆抗体,靶向神经母细胞瘤等多种实体肿瘤中表达B7-H3的细胞,并结合到B7-H3分子上的生物功能的关键区域——FG环依赖型构象。OMBLASTYS® (omburtamab)直接注射到脑脊液中,精准靶向中枢神经系统中的神经母细胞瘤,其有望成为全球第一个针对中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤患者的靶向疗法,满足该领域重大未满足的医疗需求。 ...