烟台,中国,2023年9月26日——瑞美基因股份有限公司(“瑞美基因”或“公司”)(港交所:9995,上交所:688331),一家完全集成的商业化阶段生物技术公司,最近宣布其自主研发的注射用泰爱®(Telitacicept,RC18)在中国进行III期临床试验用于治疗类风湿性关节炎(RA)患者取得积极结果,并已向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请,这是泰爱®继2021年3月获批用于系统性红斑狼疮(SLE)治疗后的第二个适应症。 这份最新上市申请基于在中国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验,共纳入479例类风湿性关节炎患者。根据全分析集(FAS)结果,在第24周,接受160mg泰爱®联合甲氨蝶呤治疗的患者与仅接受甲氨蝶呤单药治疗的患者相比,ACR20反应率显著提高,主要疗效终点成功达到。相关研发成果将在未来几个月内在学术期刊和学术会议上公开发表。 泰爱®是瑞美基因自主研发的靶向B淋巴细胞刺激因子/诱导增殖因子配体(BLyS/APRIL)的创新双靶点融合蛋白药物,可通过同时抑制两种细胞因子BLyS和APRIL的过度表达,从而抑制B淋巴细胞的异常分化,治疗多种由B淋巴细胞介导的免疫性疾病。 “类风湿性关节炎(RA)是一种慢性自身免疫性疾病,主要特征是侵蚀性关节炎,不幸的是全球范围内患病人数众多,”瑞美基因首席执行官兼首席科学官方建民博士表示,“在疾病早期,关节症状包括晨僵、肿胀和疼痛,最终可能出现关节畸形和正常关节功能丧失,严重影响患者生活质量。我们最近针对RA的泰爱®上市申请成功,有望为全球RA患者带来新的治疗选择。” 根据弗若斯特沙利文的报告,预计到2025年全球类风湿性关节炎患者人数将达到4,220万(包括中国620万),到2030年将达到4,500万(包括中国640万)。类风湿性关节炎的现有标准治疗主要包括抗炎药物、糖皮质激素、传统免疫抑制剂和TNF-α抑制剂。对于上述治疗无效或不耐受的患者,存在未满足的临床需求,这正是瑞美基因正在直接解决的问题。 2021年3月,泰爱®第一个适应症系统性红斑狼疮(SLE)获国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准上市,使其成为全球首个用于治疗该病的双靶点药物。该药于2021年3月9日获得中国NMPA有条件批准上市,主要用于治疗成人SLE患者。2022年10月,美国FDA授予泰爱®用于治疗重症肌无力(MG)的孤儿药资格。该药目前正在进行III期临床试验。除SLE和RA外,泰爱®用于IgA肾病(IgAN)、视神经脊髓炎相关疾病(NMOSD)、原发性斯耶格伦综合征(pSS)和多发性硬化(MS)的III期临床研究也正在进行中。 关于瑞美基因 成立于2008年,瑞美基因(9995.HK, SHA:688331)是中国领先的生物制药公司,致力于为危及生命的疾病提供临床需求解决方案。瑞美基因在中国和美国设有研发实验室和办公室。公司致力于在自身免疫、肿瘤和眼科疾病的关键治疗领域发现、开发和商业化具有重大临床价值的创新生物药。更多详情,请访问:www.remegen.cn 关于泰爱®(RC18) 泰爱®(RC18,品牌名称:泰爱®)是瑞美基因自主研发用于治疗自身免疫性疾病的专利新型融合蛋白。它由人跨膜激活因子和钙调素结合配体互作因子(TACI)受体的胞外区和人免疫球蛋白G(IgG)的结晶可片段(Fc)域构建而成。泰爱®针对参与B淋巴细胞发育的两个关键细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和诱导增殖因子配体(APRIL),可以有效减少与几种自身免疫性疾病相关的B淋巴细胞介导的自身免疫反应。2021年3月,其获批准有条件用于中国市场治疗系统性红斑狼疮(SLE)。 前瞻性陈述 本新闻稿可能包含某些前瞻性陈述,这些陈述本质上存在重大风险和不确定性。瑞美基因、董事和员工使用“预期”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”等词语及类似表达时,旨在识别某些此类前瞻性陈述。瑞美基因无意定期更新这些前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述基于瑞美基因管理层在作出此类陈述时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述不是对未来发展的保证,存在风险、不确定性及其他因素,其中一些超出了瑞美基因的控制范围,难以预测。因此,实际结果可能与前瞻性陈述中的信息存在重大差异,这是由于瑞美基因的业务、瑞美基因面临的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件的未来变化或发展。 瑞美基因、董事和瑞美基因员工承担(a)没有义务更正或更新本网站包含的任何前瞻性陈述;以及(b)如果任何前瞻性陈述不准确或不正确,不承担任何责任。 来源 瑞美基因股份有限公司