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HONG KONG, Jun 21, 2022 - (亚太商讯 via SEAPRWire.com) - 中国抗体制药有限公司（“中国抗体”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”；股份代号：3681.HK），一家专注于研究、开发、制造及商业化免疫疾病创新疗法的香港生物制药上市公司，主要研制以单克隆抗体为基础的生物药，欣然宣布，其旗舰产品SM03舒西利单抗（Suciralimab）的作用机理已于2022年6月10日在美国免疫领域权威期刊the Journal of Immunology上成功发表（论文链接：https://www.jimmunol.org/content/early/2022/06/10/jimmunol.2100820 ）。图：舒西利单抗SM03（Suciraslimab）作用机理The Journal of Immunology（the JI），于1916年创刊，由美国免疫学家协会管理和出版，是世界上免疫学领域的顶级同行评鉴刊物，5年影响因子为6.029（2020年期刊引文报告），发布免疫学领域在基础研究和临床研究上的和免疫相关的最新发现，同时发表免疫学领域的最新研究论文，包括细胞免疫学、免疫化学和分子免疫学、免疫遗传学和免疫调节、免疫病理学和临床免疫学、免疫药理学、微生物免疫学、肿瘤和移植。公司旗舰产品舒西利单抗SM03（Suciraslimab）为全球首项用以治疗类风湿性关节炎的潜在抗CD22单抗。该产品已于2021年底在中国完成III期临床试验受试者入组，合计招募530例受试者。该试验为由中国医学科学院北京协和医院牵头的多中心临床研究，临床中心包括南京大学医学院附属鼓楼医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、山西医科大学第一医院等44家医院。公司预计今年6月底进行锁库，8月初读出III期临床试验数据结果，并将于2023年申请新药上市（BLA）。此外，舒西利单抗（Suciraslimab）的研发也获得了863计划、“十二五”及“十三五”重大新药创制专项支持，且享受国家药品评审中心（CDE）“优先审评审批”绿色通道。此前，由北京协和医院领导的II期临床试验已验证舒西利单抗（Suciraslimab)对类风湿关节炎治疗有较好的疗效性及较高的安全性。公司旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab）是全球首项用于治疗类风湿性关节炎的潜在抗CD22单抗。该产品与目前市场上现有标准疗法的核心竞争优势在于其新颖独特的作用机理，保证了舒西利单抗在与其他产品疗效相当的情况下，在安全性方面有显着的优势，而安全性正是长期用药的自身免疫疾病患者需要关注的核心问题。在人体免疫系统正常运行的前提下，当外来抗原入侵时，B细胞受体通路会被激活，向B细胞传递抗原刺激信号，引发一系列B细胞免疫反应。而在面对自身抗原时，正常的机体会招募免疫抑制分子如SHP-1，通过阻止或是减弱B细胞受体通路向B细胞传递抗原刺激信号来抑制B细胞相关免疫反应。我们认为，通过转变CD22的结合方式，即CD22从顺式结合转变为反式结合可以达到招募这类免疫抑制分子，如SHP-1，进而达到抑制相关免疫反应的作用。由于年龄或是遗传倾向等原因，RA等自身免疫疾病患者在面对自身抗原时，RA患者的CD22不能从顺式结合方式转变为反式结合，进而不能够招募例如SHP-1的免疫抑制分子来抑制或是减弱B细胞受体向B细胞内传递抗原刺激信号，B细胞接受到抗原刺激信号后，就会产生一系列免疫反应，如分泌大量抗体来攻击自身抗原。而我们的旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab）可以帮助CD22由顺式结合方式转变为反式结合，形成稳定的CD22反式结合结构，进而恢复B细胞对自身抗原的容忍度，抑制B细胞发生一系列相关免疫反应攻击自身机体。通过历史数据与目前市场现有其他产品相比，舒西利单抗（Suciraslimab）在疗效相当的情况下，在安全性方面，相对其他产品有显着的优势。现有RA疗法从甲氨蝶呤（MTX）等传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs），到靶向肿瘤坏死因子（TNF）、白介素（IL）-6受体等靶点的生物制剂DMARDs（bDMARDs），以及靶向合成DMARDs（tsDMARDs），例如Janus激酶（JAK）抑制剂等小分子药物，这些新型药物的引入，对RA患者的病情缓解都起到了重要的作用。但是目前现有RA疗法的大部分作用机理都会导致B细胞的耗竭或是衰亡，对人体自身免疫系统都会产生一系列的副作用，这对需要长期用药的自免疾病患者来说存有长期隐患，免疫系统的衰弱自然而然的会引发其他衰竭性疾病的发生。但是舒西利单抗的作用机理却与目前市场的现有疗法截然不同，我们只是通过改变CD22的结合方式，招募相关抑制分子，进而抑制B细胞相关免疫反应，舒西利单抗只是通过调节B细胞的功能来抑制自身免疫反应，并未损伤到B细胞，不影响B细胞在免疫系统中发挥正常作用。因此，舒西利单抗在相对于目前市场上已有的其他产品，在安全性方面有显着的优势。自身免疫疾病用药市场被誉为继肿瘤之后的下一个金矿。修美乐作为全球“药王”，雄踞全球药物榜首长达8年，2020年198.32亿美元的销售额令其他药品“俯首称臣”。放眼全球，制药巨头十分关注风湿免疫领域药物的研发，最突出的包括辉瑞、诺华、强生和艾伯维，管线中均有十余个在研或上市的产品。全球自身免疫疾病药物市场2018年的市场规模为1,137亿美元，且预计到2023年将达到1,523亿美元，复合年增长率为6.0%，中国自身免疫疾病药物的市场规模预计将从2018年的134亿元人民币增长到2030年的377亿元人民币，复合年增长率为23%。受全球创新浪潮的冲击，我国风湿免疫领域的研发热情同样高涨，恒瑞医药作为国内创新药龙头，在风湿免疫领域也采取了早布局、优靶点和广适应症等策略，希望能够充分享受国内自身免疫疾病市场快速发展的红利。可见中国抗体致力成为免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领导者的使命与愿景是迎合整个医药行业的发展趋势的，在可以预见的未来，相信中国抗体可以造福越来越多受自身免疫疾病困扰的患者，成为全球领先的以自身免疫疾病创新疗法为主的生物制药公司。除旗舰产品舒西利单抗外，公司核心产品SN1011的适应症范围不断扩大，新药研究申请不断获得海内外监管机构的批准，也预计在今年快速启动天疱疮（PV）、多发性硬化症（MS）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎（NMOSD）的二期临床试验，主要产品SM17也在今年6月份在美国刚刚完成临床I期试验首例健康受试者给药，通过靶向Th2细胞相关炎性上游细胞因子通路的疗法，能够在较前端控制免疫级联反应引发的哮喘等炎性气道疾病，希望能够为广大未被满足治疗需求的严重不受控制的哮喘疾病患者带来福音。关于中国抗体制药有限公司中国抗体制药有限公司专注于研究、开发、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重创新研发，其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗，已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创（First-in-target）及同类首创（First-in-class）在研药物，部分已处于临床阶段，适应症范围覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。 Copyright 2022 亚太商讯. All rights reserved. (via SEAPRWire)

HONG KONG, Jun 21, 2022 - (亞太商訊 via SEAPRWire.com) - 中國抗體製藥有限公司（「中國抗體」或「公司」，連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：3681.HK），一家專注於研究、開發、製造及商業化免疫疾病創新療法的香港生物製藥上市公司，主要研製以單克隆抗體為基礎的生物藥，欣然宣佈，其旗艦產品SM03舒西利單抗（Suciralimab）的作用機理已於2022年6月10日在美國免疫領域權威期刊 the Journal of Immunology上成功發表（論文連結：https://www.jimmunol.org/content/early/2022/06/10/jimmunol.2100820 ）。圖：舒西利單抗SM03（Suciraslimab）作用機理The Journal of Immunology（the JI），於1916年創刊，由美國免疫學家協會管理和出版，是世界上免疫學領域的頂級同行評鑒刊物，5年影響因數為6.029（2020年期刊引文報告），發佈免疫學領域在基礎研究和臨床研究上的和免疫相關的最新發現，同時發表免疫學領域的最新研究論文，包括細胞免疫學、免疫化學和分子免疫學、免疫遺傳學和免疫調節、免疫病理學和臨床免疫學、免疫藥理學、微生物免疫學、腫瘤和移植。公司旗艦產品舒西利單抗SM03（Suciraslimab）為全球首項用以治療類風濕性關節炎的潛在抗CD22單抗。該產品已於2021年底在中國完成III期臨床試驗受試者入組，合計招募530例受試者。該試驗為由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭的多中心臨床研究，臨床中心包括南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、山西醫科大學第一醫院等44家醫院。公司預計今年6月底進行鎖庫，8月初讀出III期臨床試驗資料結果，並將於2023年申請新藥上市（BLA）。此外，舒西利單抗（Suciraslimab）的研發也獲得了863計劃、「十二五」及「十三五」重大新藥創制專項支持，且享受國家藥品評審中心（CDE）「優先審評審批」綠色通道。此前，由北京協和醫院領導的II期臨床試驗已驗證舒西利單抗（Suciraslimab)對類風濕關節炎治療有較好的療效性及較高的安全性。公司旗艦產品舒西利單抗（Suciraslimab）是全球首項用於治療類風濕性關節炎的潛在抗CD22單抗。該產品與目前市場上現有標準療法的核心競爭優勢在於其新穎獨特的作用機理，保證了舒西利單抗在與其他產品療效相當的情況下，在安全性方面有顯著的優勢，而安全性正是長期用藥的自身免疫疾病患者需要關注的核心問題。在人體免疫系統正常運行的前提下，當外來抗原入侵時，B細胞受體通路會被啟動，向B細胞傳遞抗原刺激信號，引發一系列B細胞免疫反應。而在面對自身抗原時，正常的機體會招募免疫抑制分子如SHP-1，通過阻止或是減弱B細胞受體通路向B細胞傳遞抗原刺激信號來抑制B細胞相關免疫反應。我們認為，通過轉變CD22的結合方式，即CD22從順式結合轉變為反式結合可以達到招募這類免疫抑制分子，如SHP-1，進而達到抑制相關免疫反應的作用。由於年齡或是遺傳傾向等原因，RA等自身免疫疾病患者在面對自身抗原時，RA患者的CD22不能從順式結合方式轉變為反式結合，進而不能夠招募例如SHP-1的免疫抑制分子來抑制或是減弱B細胞受體向B細胞內傳遞抗原刺激信號，B細胞接受到抗原刺激信號後，就會產生一系列免疫反應，如分泌大量抗體來攻擊自身抗原。而我們的旗艦產品舒西利單抗（Suciraslimab）可以幫助CD22由順式結合方式轉變為反式結合，形成穩定的CD22反式結合結構，進而恢復B細胞對自身抗原的容忍度，抑制B細胞發生一系列相關免疫反應攻擊自身機體。通過歷史資料與目前市場現有其他產品相比，舒西利單抗（Suciraslimab）在療效相當的情況下，在安全性方面，相對其他產品有顯著的優勢。現有RA療法從甲氨蝶呤（MTX）等傳統合成改善病情抗風濕藥（csDMARDs），到靶向腫瘤壞死因數（TNF）、白介素（IL）-6受體等靶點的生物製劑DMARDs（bDMARDs），以及靶向合成DMARDs（tsDMARDs），例如Janus激酶（JAK）抑制劑等小分子藥物，這些新型藥物的引入，對RA患者的病情緩解都起到了重要的作用。但是目前現有RA療法的大部分作用機理都會導致B細胞的耗竭或是衰亡，對人體自身免疫系統都會產生一系列的副作用，這對需要長期用藥的自免疾病患者來說存有長期隱患，免疫系統的衰弱自然而然的會引發其他衰竭性疾病的發生。但是舒西利單抗的作用機理卻與目前市場的現有療法截然不同，我們只是通過改變CD22的結合方式，招募相關抑制分子，進而抑制B細胞相關免疫反應，舒西利單抗只是通過調節B細胞的功能來抑制自身免疫反應，並未損傷到B細胞，不影響B細胞在免疫系統中發揮正常作用。因此，舒西利單抗在相對於目前市場上已有的其他產品，在安全性方面有顯著的優勢。自身免疫疾病用藥市場被譽為繼腫瘤之後的下一個金礦。修美樂作為全球「藥王」，雄踞全球藥物榜首長達8年，2020年198.32億美元的銷售額令其他藥品「俯首稱臣」。放眼全球，製藥巨頭十分關注風濕免疫領域藥物的研發，最突出的包括輝瑞、諾華、強生和艾伯維，管線中均有十餘個在研或上市的產品。全球自身免疫疾病藥物市場2018年的市場規模為1,137億美元，且預計到2023年將達到1,523億美元，複合年增長率為6.0%，中國自身免疫疾病藥物的市場規模預計將從2018年的134億元人民幣增長到2030年的377億元人民幣，複合年增長率為23%。受全球創新浪潮的衝擊，我國風濕免疫領域的研發熱情同樣高漲，恒瑞醫藥作為國內創新藥龍頭，在風濕免疫領域也採取了早佈局、優靶點和廣適應症等策略，希望能夠充分享受國內自身免疫疾病市場快速發展的紅利。可見中國抗體致力成為免疫性疾病及其他衰竭性疾病創新療法的全球領導者的使命與願景是迎合整個醫藥行業的發展趨勢的，在可以預見的未來，相信中國抗體可以造福越來越多受自身免疫疾病困擾的患者，成為全球領先的以自身免疫疾病創新療法為主的生物製藥公司。除旗艦產品舒西利單抗外，公司核心產品SN1011的適應症範圍不斷擴大，新藥研究申請不斷獲得海內外監管機構的批准，也預計在今年快速啟動天皰瘡（PV）、多發性硬化症（MS）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、視神經脊髓炎（NMOSD）的二期臨床試驗，主要產品SM17也在今年6月份在美國剛剛完成臨床I期試驗首例健康受試者給藥，通過靶向Th2細胞相關炎性上游細胞因數通路的療法，能夠在較前端控制免疫級聯反應引發的哮喘等炎性氣道疾病，希望能夠為廣大未被滿足治療需求的嚴重不受控制的哮喘疾病患者帶來福音。關於中國抗體製藥有限公司中國抗體製藥有限公司專注於研究、開發、製造及商業化免疫性疾病療法。公司注重創新研發，其旗艦產品SM03為全球首項用以治療類風濕關節炎的潛在抗CD22單抗，已在中國進入類風濕關節炎三期臨床試驗，並被列為國家十三五重大新藥創制專項重大項目。此外還有多個同類靶點首創（First-in-target）及同類首創（First-in-class）在研藥物，部分已處於臨床階段，適應症範圍覆蓋類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未滿足臨床需求的疾病。 Copyright 2022 亞太商訊. All rights reserved. (via SEAPRWire)