(SeaPRwire) – 随着社交媒体推动对药物如Ozempic,Rybelsus,等的巨大需求,这些药物帮助人们减肥效果比以往任何减肥药都好,制药商难以满足供应也不足为奇。最近,Eli Lilly公司的新药Mounjaro也得到批准,这种药原本用于糖尿病治疗,但重新命名专门用于体重管理,这将只会增加需求。例如,生产Ozempic,Wegovy和Rybelsus的Novo Nordisk公司,就有意限制Wegovy的生产量,以确保那些已经开始使用这种减肥药的患者,尽管目前供应有限,也能继续注射。
但正如许多供求不平衡的情况,这些药物的可疑版本也流入了渴望治疗的患者手中,医生担心这些版本确切地含有什么。一些在线销售商利用机会赚钱,出售Wegovy的仿制品,Wegovy的有效成分是semaglutide,但这些仿制品可能根本不含semaglutide。仍持有Ozempic和Wegovy专利的Novo Nordisk公司也采取行动解决这些未经批准的药物版本,它在美国起诉了一些据称出售未经批准的品牌药版本的复方药房,这些版本使用FDA不批准的semaglutide形式。(时代杂志联系了诉讼中佛罗里达州和田纳西州的复方药房,但没有得到回应。)
复方药房处于当前减肥药市场的灰色地带。这些药房由州药房管理委员会许可和监管,合法地可以定制化地制备符合个别患者需求的药物版本。例如,它们可以去除或替换可能引起过敏反应的成分。或者它们可以将药物从片剂或胶囊改为液体形式,方便吞咽困难的患者服用,或者混合不同剂量的药物,这些剂量在品牌药中无法获得。
这些药物可以根据《法规》第503A节的规定处方、制备和分发,该法允许复方药房根据品牌药开发自己的配方,就像几百年前的古老药剂师一样。但因为它们生产的是定制版批准药物,复方药房无需通知或获得食品药品监督管理局(FDA)的授权就可以制备它们,FDA也不审查它们的安全性和有效性。在FDA药品短缺名单中,复方药房也允许生产基本等同于品牌药的版本,以满足供应限制。semaglutide目前属于该类别,Novo Nordisk公司表示,semaglutide和自动注射器都无法满足其药物需求激增。虽然用于糖尿病治疗的主要成分tirzepatide(Mounjaro和Zepbound的成分)也在短缺名单中,但Lilly高管表示,它现在可用于糖尿病治疗或体重管理,尽管FDA需要一些时间核实供应量是否满足需求,并将其从名单中删除。
虽然复方行业是合法的,但一些健康专家,包括FDA,也对一些复方药房生产semaglutide的方式提出了担忧。品牌药——也就是经FDA批准的Ozempic,Wegovy和Rybelsus版本——含有采用特定形式的semaglutide,即其基质形式。但一些复方药房使用了semaglutide的盐形式来满足需求激增,这促使FDA于5月31日发布声明。在声明中,FDA表示,复方药房只应使用semaglutide的基质形式,而“盐形式是批准药物中使用的有效成分不同的有效成分”。此外,FDA表示,它“没有意识到使用盐形式可以满足《食品药品化妆品法》有关可以复方的有效成分的要求”。随后,包括在,路易斯安那州和的一些州药房管理委员会也发布了类似警告。
一些复方药房也在反驳,他们认为,如果使用semaglutide盐制备的最终产品符合FDA的活性、无菌和无内毒素标准,它应该被视为合法的复方产品。他们指出,如果semaglutide盐溶解,它就会形成semaglutide基质,所以最终产品是相同的。他们也找到了足够的semaglutide基质和盐供应来源,这些来源获得FDA认可用于复方,从而他们认为,品牌药供应受限可能更多与自动注射器的供应有关。“我认为这里有细微差别,”一位要求匿名的复方药房药剂师说。“产品说明书(品牌药的说明书)说它包含semaglutide和两种常见的注射药物缓冲液。”理论上,使用semaglutide盐作为基础的版本将与FDA批准的药物匹配。
semaglutide基于减肥药的需求激增,这种药物能帮助人们减重15%或更多——比以前任何批准的药物都有效,这也提高了复方药房和它们的运作方式的可见度。它也给患者选择信任的机构开立处方带来额外负担。
没有配方如何复方?
要制作如Wegovy这样的药物,复方药剂师首先查看药物包装说明书中的成分列表。所有成分必须来自经FDA注册的生产商,这可以确保其质量。从这里开始,事情就变得不那么简单了,因为药剂师需要自行制定配方来达到活性成分的正确浓度,以实现药物的活性。”这很像烹饪,”匿名的复方药剂师说。“你看配方但常常没有每一种成分,所以根据经验进行修改。对行业外人来说很难理解——这是古老的制药方式,每个人的药都定制化。不是黑白分明。”
对于semaglutide来说,配方相对简单:“它是溶解在溶液中的有效成分semaglutide。”Scott Brunner,复方药房联盟CEO说。“对复方药剂师来说,制作它不难。”
除了活性外,由于semaglutide是注射药物,药剂师还必须确保它是无菌的,不含任何细菌产生的毒素等污染物。一旦制作出产品,复方药房就会将其配方送到独立实验室进行检验——这些实验室通常采用与FDA相似的标准——以验证药物的活性、无菌性和安全性。
大多数复方版本都是合法的品牌药复制品。“复方药房不是一群人在车库里制作可疑物质,”Brunner说。
但目前,确保这些复方药物合法的重担仍然主要依靠患者,这一系统过于依赖买主自行核实。患者可以要求复方药房提供独立实验室验证其产品安全性、无菌性和质量的检测结果。但复方药房无需主动向州药房管理机构报告每个产品的检测结果;它们只需保留原材料来源和制备过程记录。
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各州对这些药房的监管力度不一,有些州可能会更频繁、彻底地检查这些记录,而其他州检查可能更不规律。