马里兰州银泉市,2023年9月15日 — 今天,美国食品药品监督管理局提供了来自该机构各地的新闻一览:
- 今天,FDA发布了草案指南“生物类似药和可互换生物类似药的标签”以及相应的公告。在这份草案指南中,FDA概述了其对生物类似药和可互换生物类似药产品标签的建议。FDA现已批准42种生物类似药,包括4种可互换生物类似药,并积累了有关生物类似药和可互换生物类似药产品标签考量的宝贵经验。本指南考虑了这些经验,并包括关于可互换生物类似药产品标签和其他主题的建议。有关如何提交评论的信息,请访问https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
- 周四,FDA向15家在线零售商和3家制造商和/或经销商发出了警告信,因为他们销售或分销未经授权的电子烟产品。此外,在一起案例中,零售商非法向未成年购买者出售产品。警告信引用了一系列流行的、吸引青少年的电子烟产品,包括一次性产品,以Elf Bar、EB Design、Lava、Cali、Bang和Kangertech等品牌推出。这些产品是通过快速监测和以数据为驱动的调查方法识别出来的。零售销售数据、青少年内部调查数据的新兴结果以及其他数据源帮助FDA识别出这些吸引青少年的产品日益流行,随后这些产品在整个供应链(从制造商到经销商再到零售商)受到优先调查。
- 周四,FDA在现在是接种流感疫苗的好时机提醒消费者,FDA批准的流感疫苗可预防流感,并提供重要益处。秋季接种疫苗可降低您感染流感的机会。还没有接种流感疫苗?现在还不晚。每年的流感季都不同。抵御流感的最佳防线是每年接种疫苗。
- 周四,FDA对最终指南:突破性设备计划进行了更新。这些更新与FDA放射健康中心战略优先事项中的行动保持一致,以通过支持解决健康不平等的新技术和现有技术的创新来推进健康公平。FDA还更新了突破性设备计划网站,以更新设备指定数据和上市授权列表,其中包含2023年4月1日至6月30日的信息。
- 周四,FDA发布了一份警报,提醒父母和照顾者注意LittleOak婴幼儿配方奶粉目前正在公司自愿召回。这些产品非法在美国销售,因为公司没有提交必需的上市前通知。新婴幼儿配方奶粉的上市前通知旨在通过提供FDA机会来审查产品中的关键成分信息、关键营养信息和制造信息等,从而证明配方奶粉的安全性和营养充足性,在产品长期进入美国市场之前。在未向FDA提交上市前通知的情况下,向美国商业流通引入新婴幼儿配方奶粉是被禁止的。FDA还表达了关注,LittleOak婴幼儿配方奶粉容器上的配制说明与美国婴幼儿配方奶粉瓶上常见的测量不一致,这可能给照顾者带来挑战,并阻碍他们以适当浓度正确混合配方奶粉的能力。
- 周四,FDA根据Project Renewal计划批准了替莫唑胺(Temodar, Merck)的更新标签,这是肿瘤中心卓越计划(OCE)的一项旨在更新旧的肿瘤药物的标签信息以确保信息临床意义明确且科学上到位的计划。这是该试点计划下第二种获得标签更新批准的药物。根据Project Renewal获得批准的第一种药物是卡培他滨(Xeloda)。Project Renewal是一个协作计划,利用外部肿瘤专家和初级科学家来审查现有发表的文献,并在FDA独立审查的基础上获得第一手的证据选择、整理和评估经验。Project Renewal旨在保持常用的老年肿瘤药物的标签更新,同时对FDA的评估过程和证据标准提供透明度,并提高人们对药物标签作为信息资源的认识。查看Temodar的完整处方信息。
- 周四,FDA宣布发布面向行业的草案指南,这将帮助考虑让宠物参与新兽用药临床试验的动物主人了解参与的风险和益处。第282号面向行业草案指南(GFI),题为“招募客户所属伴侣动物的研究的知情同意表”,概述了动物药临床试验中知情同意的基本要素。FDA正在征求对这份草案指南的公众意见。知情同意可以确保动物主人了解参与临床试验的风险和益处。FDA鼓励兽医和动物主人就这份草案指南提出反馈意见。