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(SeaPRwire) –
澳大利亚 2023年11月13日 — Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix,公司)今天宣布,公司的第三期ProstACT GLOBAL研究中首例患者开始给予其治疗候选药物TLX591(177Lu-rosopatamab tetraxetan)。TLX591是一种以具有高特异性的前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶点的单克隆抗体、螯合剂连接剂和细胞毒性卢铯(177Lu)负载组成的放射性抗体药物联合物(rADC)疗法。以单克隆抗体(mAb)为靶点的PSMA定向方法与小分子PSMA靶点药物的靶向和药代动力学有明显不同。
ProstACT GLOBAL(临床试验编号:NCT04876651)是首个评估TLX591在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的第三期临床试验,将其与标准治疗(SoC,雄激素受体抑制或紫杉醇)联合应用相比,仅给予SoC。将其与当前的真实世界SoC相结合,区分ProstACT GLOBAL与其他PSMA研究,并体现了Telix在前列腺癌护理中的持续创新以及对患者结果的承诺。
到目前为止,已有242例患者参与了TLX591的8项第一期和第二期研究,包括Telix的ProstACT SELECT研究(临床试验编号:NCT04786847),该研究确认了Telix优化剂量分次给药方案的临床有效性和产品安全性概况。早前发表的第二期(单臂)研究数据报告,采用分次给药方案与紫杉醇化疗同时给予时,总生存期为约42.3个月,安全性概况可接受。[1]与其他放射性靶向治疗相比,长期随访TLX591给药患者未观察到明显的急性或延迟性肾毒性,这主要归因于该药物的肝脏清除。[2]
最近完成的ProstACT SELECT研究[3]的初步数据显示,TLX591在骨、淋巴结和内脏转移灶中的PSMA肿瘤结合和放射性递送高,而在肾脏、唾液腺和泪腺中的吸收和毒性较低。这一差异性分布特征与小分子PSMA诊断和治疗药物相比显著,因为后者的吸收不一定仅限于癌性组织。SELECT结果还确认了短简单治疗方案的临床优势,即14天给予两次,同时也证实了177Lu标记的PSMA抗体靶向方法较长的保留时间、内吸收和潜在治疗效益。[3]
ProstACT GLOBAL将建立于之前TLX591的第一期和第二期研究,包括ProstACT SELECT。这是一项多国、多中心、前瞻性、随机对照、开放标签的第三期研究,旨在调查和确认与SoC联合给予TLX591相比,仅给予SoC的效果和风险。ProstACT GLOBAL的整体入组目标约为400例患者,首例患者成功在澳大利亚悉尼圣约翰上帝医院Murdoch分院的GenesisCare中心给予。[4]
该研究预计将在国外扩展,待监管机构批准,包括欧洲和美国,Telix在美国的新药申请(IND)预计将于2023年第4季度递交美国食品药品监督管理局(FDA)审批。美国研究部分也将纳入一个运行期,以将生产数据桥接到新的商业规模生产流程。预计首次分析将在首120例患者后进行。
Nat Lenzo医生,GenesisCare集团放射诊断与治疗临床总监,也是ProstACT GLOBAL研究的主要研究人员评论说:“最近的研究,包括ProstACT SELECT,进一步推进了这种抗体为基础的PSMA治疗在前列腺癌患者中的开发。我们对其安全性概况、耐受性和早期疗效感到鼓舞,特别是对症状控制的影响。看到这种实验性治疗进入第三期研究对患者来说是一个重要的进步。”
Telix集团医疗总监Dr Colin Hayward说:“首例患者进入ProstACT GLOBAL研究是一个Telix的重要里程碑,将有助于进一步丰富这个产品候选药物的已有数据。目前TLX591的临床经验强调,与真实世界标准治疗(包括ARPI[5]或紫杉醇的医生选择)相结合的抗体靶向方法可能带来的优势。在首次将这种可能成为首创的rADC候选药物引入较大的中期患者群体时,我们想感谢Lenzo教授及其临床团队,以及将为研究做出贡献的患者。”
关于Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物制药公司,专注于放射性诊断和治疗药物以及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚 墨尔本,在美国、欧洲(比利时和瑞士)以及日本设有国际运营机构。Telix正在开发一系列处于临床研究阶段的产品,旨在解决肿瘤学和罕见病领域的重大未满足医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市(代码:TLX)。
欢迎访问www.telixpharma.com获取更多Telix信息,包括最新股价公告、分析师和投资者介绍、新闻稿、活动详情以及其他可能感兴趣的出版物。您也可以在LinkedIn关注Telix。
TLX591尚未在任何司法管辖区获得市场授权。Telix的首款产品-68Ga去氧葡萄糖(68Ga PSMA-11)注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,[6]澳大利亚疗法商品管理局(TGA)的批准,[7]以及加拿大卫生部的批准。[8]
本公告经Telix Pharmaceuticals Limited信息披露委员会代表董事会授权发布。
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