深圳,中国,2023年11月10日 — 2023年11月9日,ImmVira宣布,公司的静脉给药肿瘤病毒药物MVR-T3011 IV在美国进行的I期临床研究成功完成。这个里程碑标志着该产品在晚期各种肿瘤类型患者中的优异安全结果以及某些指标上的初步疗效。同时,还进行了一系列全面药代动力学/药效学(PK/PD)和免疫反应研究,为即将启动的II期临床研究提供宝贵的第一手数据。
截至2023年10月31日,17名患者(17/18,94.4%)出现治疗相关不良事件(TEAEs),其中16名患者(16/18,88.89%)报告了与药物相关的治疗相关不良事件(TRAEs)。值得注意的是,所有不良事件的严重程度均为1级或2级,没有观察到3级或更高级的TRAEs。发生率超过20%的TEAEs包括腹痛(4/18,22.2%)、尿路感染(5/18,27.28%)、恶心(6/18,33.3%)、低钾血症(4/18,22.2%)和低血压(6/18,33.3%)。7名患者(7/18,38.89%)出现严重不良事件(SAEs),其中没有与药物相关的。
总体来说,MVR-T3011 IV在I期临床研究中显示出很好的安全性概况。目前有12例可评估患者。根据RECIST 1.1标准,子宫内膜癌、盲肠癌和胆囊癌患者的肿瘤负荷显著减少。最大减少量超过基线15%。
同时,公司在中国开展多种肿瘤类型的一系列临床探索性研究。通过结合美国和中国I期临床研究的PK/PD数据,我们的目标是制定针对实际未满足的临床需求的II期注册临床研究的发展策略。
董事长兼CEO周国英博士表示:“静脉给药的肿瘤病毒产品的开发一直是一个具有挑战性的瓶颈。肿瘤病毒必须克服许多障碍,如抗体中和或细胞因子风暴的风险,才能有效地到达肿瘤部位,使足够多的病毒达到抗肿瘤效果。随着MVR-T3011 IV(全球首个临床阶段静脉给药HSV)I期临床研究成功,我们公司现在完全有信心和决心加快在结肠癌、非小细胞肺癌及其他指标的临床探索,包括与免疫检查点抑制剂或化疗药物的联合治疗。我们的目标是尽可能快地将静脉肿瘤病毒治疗的益处带给肿瘤患者。”
关于MVR-T3011
MVR-T3011是ImmVira自主研发的3合1肿瘤病毒,它旨在实现HSV-1的最优化文件,即在肿瘤细胞中具有强大的复制能力,同时在正常细胞中具有高度限制的复制能力。其结合了两种最新的和经过验证的外源基因PD-1抗体和IL-12,进一步增强肿瘤微环境中的免疫反应。
关于ImmVira
ImmVira专注于开发和合成生物载体递送平台。公司构建了一个完整的OVPENS(开放载体+强大、有助、新颖和安全)平台,具有坚实的科学、技术和CMC知识产权,并包括肿瘤病毒、癌症疫苗和生物合成外泌体三个衍生子平台,支持肿瘤和非肿瘤领域的持续研发、临床研究和商业化,以临床效益为驱动。