前FDA官员担心FDA新的“反疫苗论调”

(SeaPRwire) –   彼得·马克斯博士是那种民主党和共和党都曾经钦佩的卫生官员。他在 U.S. Food and Drug Administration (FDA) 工作了 13 年，其中大部分时间担任 Center for Biologics Evaluation and Research 主任。在那里，马克斯负责审查和批准疫苗（如针对 COVID-19 的疫苗）以及生物疗法（包括基因和细胞疗法）的关键过程。

马克斯因其在评估新疗法时强调要求最强有力的证据，以及他愿意支持新技术和方法而赢得了学术界和工业界科学家的信任和尊重。

但他并没有在新一届特朗普政府中待太久。 3 月 28 日，马克斯辞职，他说他受到 Department of Health and Human Services (HHS) 官员的压力，要求他认同对疫苗的安全性和有效性的怀疑态度，否则将被解雇。他说，HHS 还要求他的团队从 FDA 维护的与 U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 合作的数据库中移交敏感的健康信息，以跟踪疫苗的不良反应。马克斯担心这些数据的使用方式，拒绝并辞职。（HHS 没有立即回复对此报道的置评请求。）

现在，他正在警告 HHS 和 FDA 正在发生根本性的变化——他认为这已经证明非常危险。“我在该机构看到的是日益增长的反疫苗论调，”他 4 月 8 日告诉《时代》杂志。“我曾希望能够解决这个问题，但对我来说非常清楚的是，他们根本不想解决这个问题。”

关于疫苗的冲突

自从长期以来对疫苗持怀疑态度的 Robert F. Kennedy Jr. 被任命为 HHS 的负责人以来，该机构已经 CDC 发布的 ，并且 决定是否批准 Novavax 的 COVID-19 疫苗。

马克斯意识到肯尼迪对疫苗的立场，从 11 月开始起草一份“我们可以做的事情的方案，希望能够解决反疫苗团体的一些问题”。马克斯说：“我一直试图伸出手说‘我愿意与你们达成妥协’。”

他提出了 FDA 可以完成的四点建议。首先，该机构将重新评估疫苗的标签。“在过去的几十年里，疫苗标签变得非常混乱，”他说。“而且患者的信息并不像它应该的那样清晰。这是一个事实，也是一个合理的批评。我们将寻找清理标签并使其更加透明的方法。”

FDA 还会举行听证会，听取人们对疫苗成分的担忧，例如硫柳汞，该成分已于 2001 年从 MMR（麻疹）疫苗和其他儿童疫苗中移除，但仍用于某些流感疫苗中，以及疫苗的安全性和有效性。 FDA 已经在审查任何主要药物和疫苗时使用这种做法，邀请公众向其独立专家咨询委员会提供意见，然后该小组投票决定是否批准该产品。

马克斯提议让 FDA 邀请 National Academy of Medicine（一个非营利性的独立团体，负责评估科学问题，为政策提供信息并改善美国人的健康）研究肯尼迪对疫苗的任何担忧，例如佐剂的作用，佐剂是增强人体免疫反应的成分。

FDA 还提议修改当前报告与疫苗相关副作用或不良事件的系统，以便评估这些事件并确定它们是否与疫苗合理相关联的过程可以变得更加透明。

但马克斯说，在他离开该组织之前，他没有收到对这些提议的任何回应或反馈。由特朗普总统提名的马蒂·马卡里博士在马克斯提交辞呈的当天宣誓就任新的 FDA 主任，并且 在马克斯离职后不久发表了讲话。

麻疹的后果

美国顶级卫生机构的语气变化恰逢正在发生的麻疹爆发，该爆发已造成两名儿童死亡，并导致 。马克斯说：“当我听到第二个孩子死于麻疹时，我非常不安，以至于我在不知不觉中对一位记者使用了亵渎的语言。” “任何了解我的人都知道这是我永远不会做的事情。我非常不安，并且仍然感到不安，因为这绝对是不必要的。”

作为 FDA 中负责审查疫苗制造商提交的数据以批准其疫苗的部门负责人，马克斯重申，支持麻疹疫苗安全性和有效性的数据既清晰又可靠。“麻疹疫苗是我们拥有的最安全、最有效的疫苗之一，”他说。“与其他疫苗不同，你可能会争论人们是否应该接种它们，但已给儿童接种的麻疹疫苗可以挽救生命。它可以挽救生命，因为每 1,000 名感染麻疹的儿童中就有 1 人会立即死亡。另外每 10,000 到 20,000 名儿童中，几年后死于大脑中持续的麻疹感染。所以它可以挽救生命。麻疹疫苗与死亡、脑炎、自闭症或长期不良反应无关。”

尽管如此，据报道，肯尼迪 David Geier 研究 MMR 疫苗的安全数据以及与自闭症的联系，David Geier 关于疫苗和自闭症的研究已被法官和医学专业人士否定——尽管科学家表示，几十年来，任何联系都已被驳斥。