Nordic Bioscience 获 FDA 支持函，CPa9-HNE 生物标志物用于炎症性肠病

(SeaPRwire) –   HERLEV, 丹麦, 2024年11月11日 — 领先的生物标志物公司 Nordic Bioscience 宣布其 CPa9-HNE 生物标志物检测获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的支持函 (LoS)。

在过去三十年里，Nordic Bioscience 不断推进其 ProteinFingerprint 生物标志物技术，这得益于其发表在高影响力期刊上的科学突破、对高精度自动化仪器的持续改进^[1]，以及来自官方机构的一贯监管批准。

“科学卓越、高质量生物标志物和监管支持这三者的结合使我们与竞争对手区别开来” Nordic Bioscience 首席执行官 Morten A. Karsdal 评论道。“CPa9-HNE 支持函不仅是另一个标志着我们成功故事的里程碑，也是我们辛勤工作的团队可以感到非常自豪的事情。”

CPa9-HNE 生物标志物测量的是人中性粒细胞弹性蛋白酶产生的降钙素蛋白 S100a9 片段。它在患有炎症性肠病 (IBD) 个体的血清和血浆中被检测到，并量化活化的中性粒细胞，提供了一种非侵入性疾病活动指标。在 IBD 试验中，治疗中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病患者是一个常见的药物评估目标。中性粒细胞是重要的免疫细胞，有助于 IBD，而 CPa9-HNE 可以改善疾病活动监测。

“支持函强调了我们希望用 CPa9-HNE 实现的目标：这种标志物有可能在未来作为患者富集工具应用于临床试验，通过识别更有可能出现中度或重度内镜疾病活动度的患者” Nordic Bioscience 胃肠疾病科学总监 Joachim Høg Mortensen 补充道。“这可以显著简化患者招募流程，确保你锁定正确的受试者。此外，CPa9-HNE 作为一种血清降钙素蛋白生物标志物，提供了基于血液的疾病活动度测量方法，有可能用于监测疾病活动度和治疗反应。”

Nordic Bioscience 在 ECM 重塑研究方面拥有悠久的历史，为其 PRO-C3 和 PRO-C6 生物标志物赢得了 FDA 支持函。该公司已将 FDA 批准的骨生物标志物 CTX-I 和纤维生成生物标志物 PRO-C3 转移到 Roche COBAS 平台。Nordic Bioscience 开发了超过 125 种 ELISA 生物标志物来量化独特的 ECM 片段，其工具在各种疾病的药物开发和患者选择的所有阶段中得到使用。

^[1] CPa9-HNE 目前是在手持式 ELISA 试剂盒中测量的，但正在开发用于高精度自动化平台。不适用于诊断程序。

联系方式: Elijah Aighobahi, , +45 4452 5252

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来源 Nordic Bioscience