FDA要闻：2024年11月22日

(SeaPRwire) –   马里兰州银泉市, 2024年11月22日 — 美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了该机构新闻摘要：

• 周四，FDA发布了FDA之声：“”，作者为贾斯汀·D·格林，工商管理硕士，神学硕士，FDA刑事调查办公室（OCI）助理专员。30多年来，OCI调查员一直在对涉及FDA管制产品的涉嫌非法活动进行和协调刑事调查，逮捕不法行为者，并将案件移交司法部进行起诉。最近一起OCI调查导致一名达拉斯麻醉师因四项篡改消费品导致严重人身伤害罪、一项篡改消费品罪和五项故意掺假罪而被定罪。 2024年11月20日，他被判入联邦监狱。
• 周四，FDA告知某些进口食品的所有者和收货人，从2024年12月1日开始，霉菌毒素分析必须由食品分析实验室认可计划（LAAF）下的认可实验室进行。有关更多详细信息以及如何访问该计划的信息，请访问我们的网站。
• 周四，FDA宣布了一项试点计划，以加强医疗器械召回计划。该试点旨在改进与公司正在采取的纠正措施相关的沟通的及时性，FDA认为这些纠正措施可能是最严重的召回类型，但FDA可能尚未确定这些措施是否符合召回的监管定义。这项工作旨在提高透明度，并将FDA最初意识到和公开沟通潜在高风险医疗器械移除或纠正措施之间的时间缩短，从而向消费者和医疗保健提供者提供更及时的沟通。该试点项目展示了在我们的监管工作中反映患者意见的重要作用。FDA认真对待我们在沟通医疗器械益处和风险方面的作用，以支持知情的公众和强大的医疗保健系统。
• 周四，FDA更新了与Grimmway Farms供应的有机全胡萝卜和婴儿胡萝卜相关的大肠杆菌O21:H19感染的信息。零售包装的有机全胡萝卜于2024年8月14日至10月23日期间在商店销售。有机婴儿胡萝卜的最佳使用日期不同，范围为2024年9月11日至11月12日。更新内容包括有关召回产品分销到美国以外市场的信息以及可能使用或重新包装Grimmway Farms召回胡萝卜的公司的额外召回信息。FDA的调查仍在继续。
• 周三，FDA批准Jazz Pharmaceuticals Inc.的Ziihera（zanidatamab-hrii）加速批准，这是一种针对HER2的双特异性抗体，用于经先前治疗的、无法切除的或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆管癌（BTC），由FDA批准的检测方法检测。FDA还批准了VENTANA PATHWAY抗HER-2/neu（4B5）兔单克隆主要抗体（Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics）作为伴随诊断设备，以帮助识别可能适合接受Ziihera治疗的BTC患者。处方信息包含关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告。至少在20%接受Ziihera治疗的患者中报告的最常见不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。
• 周三，FDA发布了最终指南：“”。本指南取代了之前的《510（k）第三方审查计划》指南，阐明了FDA如何利用第三方审查组织审查510（k）提交，以及如何在未来的公共卫生紧急情况下使用它们审查EUA申请。
• 周二，FDA发布了“”。非处方药专论药物用户收费计划（简称“OMUFA”）为支持该机构的非处方药专论药物活动提供资金，这些活动是在通过《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES法案）实施的非处方药专论改革之后对该国非处方药监管体系进行现代化改造之后进行的。CDER的帕特里齐亚·卡瓦佐尼博士和特丽莎·米歇尔博士讨论了OMUFA计划的最初几年以及它的未来。

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消费者咨询：888-INFO-FDA 

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽用药品、疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责确保我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射发射电子产品以及监管烟草产品方面的安全和保障。

来源 美国食品药品监督管理局