FDA批准首个阻塞性睡眠呼吸暂停症药物

(SeaPRwire) –   马里兰州银泉市, 2024年12月20日 — 今日，美国食品药品监督管理局批准了Zepbound（替尔zepatide）用于治疗成人肥胖症患者的中度至重度阻塞性睡眠 apnea (OSA)，该药需与低卡路里饮食和增加体育活动相结合使用。

“今天的批准标志着为某些阻塞性睡眠 apnea 患者提供的首个药物治疗方案，”美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心肺病、过敏和危重症护理部门主任Sally Seymour医学博士说。“这对阻塞性睡眠 apnea 患者来说是一个重大进步。”

当一个人的上呼吸道阻塞时，就会发生OSA，导致睡眠期间呼吸暂停。虽然OSA会影响任何人，但它在超重或肥胖的人群中更为常见。Zepbound通过激活肠道分泌的激素（胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)）受体来减少食欲和食物摄入量。研究表明，通过降低体重，Zepbound也能改善OSA。

Zepbound用于治疗肥胖成人中度至重度OSA的批准是基于对469名无2型糖尿病的成年人进行的两项随机、双盲、安慰剂对照研究。一项研究招募使用正压通气 (PAP) 的参与者（这是中度至重度OSA的标准护理方法），另一项研究招募无法或不愿使用PAP的参与者。在这两项研究中，参与者随机接受每周一次10毫克或15毫克的Zepbound或安慰剂，持续52周。主要疗效指标是第52周时睡眠呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的基线变化，AHI衡量的是一个人在睡眠期间每小时呼吸暂停（apnea）或呼吸浅表（hypopnea）的次数。在两项研究中，经过52周的治疗后，与安慰剂组相比，接受Zepbound治疗的参与者在AHI测量的呼吸暂停或呼吸低通气事件方面均出现了具有统计学意义和临床意义的减少，并且与安慰剂组相比，接受Zepbound治疗的参与者中达到缓解或轻度OSA并症状消退的比例更大。与安慰剂组相比，接受Zepbound治疗的参与者在52周时的体重显著下降。OSA参与者AHI的改善可能与Zepbound引起的体重减轻有关。

Zepbound可能导致恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹部（胃部）不适和疼痛、注射部位反应、疲劳、超敏反应（过敏）反应（通常是发烧和皮疹）、打嗝、脱发和胃食管反流病等副作用。

Zepbound会导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚Zepbound是否会导致人类出现此类肿瘤，包括髓样甲状腺癌。Zepbound不应用于有髓样甲状腺癌个人史或家族史的患者，也不应用于患有多发性内分泌肿瘤综合征2型患者。

Zepbound不应用于有替尔zepatide（其活性成分）或其任何其他成分严重过敏反应史的患者。如果怀疑发生严重过敏反应，患者应立即停止使用Zepbound并寻求医疗帮助。

Zepbound还包含对胰腺炎（胰腺炎症）、胆囊问题、低血糖症（血糖过低）、急性肾损伤、2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤）、自杀行为或想法以及全身麻醉或深度镇静期间的肺部误吸的警告。患者如果出现胰腺炎或胆结石症状，应咨询其医疗保健提供者。如果Zepbound与胰岛素或导致胰岛素分泌的药物一起使用，患者应咨询其医疗保健提供者，讨论是否可能降低这些其他药物的剂量以降低低血糖的风险。医疗保健提供者应监测患有肾脏疾病、糖尿病视网膜病变和抑郁症或自杀行为或想法的患者。服用Zepbound的患者应告知医疗保健提供者任何计划中的手术或程序。

Zepbound获得了 、 和 针对此适应症的称号。

FDA向礼来公司（Eli Lilly and Co.）授予了该批准。

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来源 美国食品药品监督管理局