AliveDx 宣布向美国 FDA 提交 MosaiQ AiPlex® 肠道疾病 (CD) 多重微阵列的 510(k) 申请

(SeaPRwire) –   MosaiQ AiPlex CD旨在提高乳糜泻诊断的准确性和速度，同时简化实验室工作流程

瑞士埃辛斯，瑞士，2025年2月10日 — AliveDx宣布已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交了MosaiQ AiPlex^® 乳糜泻 (CD) 微阵列的510(k)上市前通知。

MosaiQ AiPlex CD多重检测方法于2024年8月获得批准，旨在提高乳糜泻诊断的准确性和速度，同时简化实验室工作流程。该检测方法采用了一种综合方法。

乳糜泻是一种慢性自身免疫性疾病，全球患病率为1/100¹，主要影响小肠，通常伴有多种多器官临床症状。在乳糜泻中，免疫系统的异常反应是由遗传易感个体食用谷蛋白引发的，导致自身抗体的产生和小肠损伤。

MosaiQ AiPlex CD多重检测方法：快速、简便、全面
MosaiQ AiPlex CD检测方法为医疗保健提供者提供了一种综合方法和简化的乳糜泻血清学评估（确诊或排除）。该检测板结合了IgA和IgG两种同种型，只需20 μl患者样本一步即可对每位患者进行全面分析。它提供了一种灵敏且特异性的诊断解决方案，为临床医生提供可操作的见解，以改善患者护理。
我们的CD微阵列在一个检测板中包含每位患者的5个标记物，包括相关临床指南（ESsCD、ACG和ESPGHAN）*^2-5推荐的大多数自身抗体。MosaiQ AiPlex CD检测方法可提供重要的见解，并同时检测IgA缺乏症以及IgA和IgG同种型的抗tTG和抗DGP的AU/ml值。乳糜泻患者群体中IgA缺乏症的患病率可能高达正常人群的15倍。

“我们很高兴向FDA提交MosaiQ AiPlex^® 乳糜泻 (CD) 微阵列以获得510(k)批准。考虑到诊断自身免疫性疾病的平均时间可能超过四年，因此需要一种多重解决方案来加快诊断速度至关重要。MosaiQ AiPlex CD解决方案通过实现早期疾病检测并促进更有针对性和有效的治疗来满足这一需求，为患者提供急需的缓解，”AliveDx首席执行官Manuel O. Méndez说。“今天的提交使我们离向美国的客户交付这一突破性解决方案又近了一步。”

MosaiQ解决方案旨在提供简单的流程和快速的结果。将多个相关标记物组合到一个单一测试中，可为更好的患者护理提供可操作的见解，并减少大量人工操作时间，最大限度地减少消耗品的使用。对于乳糜泻，多重检测方法旨在每小时快速检测和识别多达425个疾病标记物。无缝的、微阵列内部校准和质量控制以及多成分外部质量控制可以进一步简化实验室工作流程。所有试剂和多重微阵列试剂盒都配备了RFID标签，以节省时间，避免人为错误。

关于AliveDx

在AliveDx，我们的使命是增强诊断洞察力，转变患者护理，并为生命创新。凭借在体外诊断领域30多年的经验，我们致力于塑造全球自身免疫性疾病、过敏症及其他疾病诊断的未来。我们的创新解决方案使实验室和临床医生能够加快诊断速度，改善患者生活，同时为医疗保健提供者创造积极和可持续的工作环境。我们的产品组合包括Alba、MosaiQ和LumiQ品牌。这些解决方案旨在通过简化实验室工作流程并提供快速、准确的结果来增强临床决策，从而产生经济和临床价值。在AliveDx，我们为生命创新。

关于MosaiQ解决方案

MosaiQ解决方案是用于自身免疫性疾病、过敏症及其他疾病的先进IVD解决方案。多重、全自动平面微阵列平台能够对复杂疾病进行综合检测。这个直观的平台提供高通量和连续随机存取，提供快速准确的结果，以满足对实验室效率不断变化的需求。

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^1. Rubio-Tapia A 等人。Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76。^2. Al-Toma A 等人。United European Gastroenterol J. 2019;7(5):583-613。^3. Rubio-Tapia A 等人。Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76。^4. ESsCD：欧洲乳糜泻研究协会^5. ACG：美国胃肠病学会^6. ESPGHAN：欧洲儿科胃肠病肝病和营养学会

来源 AliveDx