日内瓦, 2023年9月15日 — MedAlliance宣布其开创性的SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已纳入超过1,660名患者。招募现已达到计划的3,326名患者的一半。SELUTION DeNovo将使用一种新型西罗莫司药物洗脱球囊(SELUTION SLR)的治疗策略与任何利莫司药物洗脱支架(DES)进行比较。
MedAlliance宣布其开创性的SELUTION DeNovo冠状动脉随机研究已纳入超过1,660名患者
SELUTION DeNovo是有史以来最大的DEB研究,涉及多达15个国家的70个参与网站。在任何血管准备之前随机分配患者,以反映当前的医疗实践并减少偏差。该研究的目标是证明在一年和五年时的非劣效性,以及在五年时的靶血管失败(TVF)的优越性。
该研究旨在改变医疗实践,因为目前大多数de novo冠状动脉病变都使用永久金属支架进行治疗。SELUTION SLR由涂有MicroReservoirs的血管成形球囊组成,其中含有生物降解聚合物和抗再狭窄药物西罗莫司的混合物。这些MicroReservoirs可提供类似DES的控制释放和持续释放药物90多天,但不会留下与每年2%的并发症率相关的金属支架。
“这是SELUTION DeNovo试验的一个重大里程碑,因为它现在是有史以来最大的DEB研究,”共同主要调查员、巴黎欧洲乔治庞皮杜医院心脏病学部的Christian Spaulding教授说,巴黎公共辅助医院,巴黎城市大学,巴黎,法国。 “该研究在一个真正的全因素人群中进行,不仅仅关注小血管动脉疾病。鼓舞人心的是,药物和安全监测委员会一致投票赞成按计划继续试验,因为没有令人担忧的方案偏差,两组之间也没有显着差异。 我们看到调查员感到使用这种新方法很舒服,并期望在未来12个月内完成招募。”
“这项试验有可能改变医疗实践,不仅在欧洲,而且在美国、中国和日本,造福全球患者,” MedAlliance主席兼首席执行官Jeffrey B. Jump补充道。 “我们目前正在美国招募我们的IDE冠状动脉ISR、外周BTK和SFA研究的患者。 冠状动脉SELUTION4DeNovo IDE试验计划于2023年第四季度开始招募第一位美国患者。”
SELUTION SLR于2020年5月获得CE标志批准,用于治疗冠状动脉疾病。MedAlliance是第一家获得FDA突破性设计地位的药物洗脱球囊公司。除了公司于2022年5月和8月获得FDA IDE批准的BTK和浅股动脉(SFA)适应症外,MedAlliance还于2022年10月获得了冠状动脉内支架再狭窄(ISR)IDE批准,并于2023年1月6日获得了初发冠状动脉病变批准。这将补充公司在欧洲获得的SELUTION DeNovo试验的丰富经验。
MedAlliance独特的DEB技术涉及MicroReservoirs,其中含有生物降解聚合物与抗再狭窄药物西罗莫司的混合物,作为涂层涂覆在血管成形球囊的表面上。这些MicroReservoirs可提供长达90天的药物控制释放和持续释放。 MedAlliance的专利CATTM(细胞附着技术)可使MicroReservoirs涂覆在球囊上,并通过球囊扩张有效转移以附着在血管腔上。
SELUTION SLR在欧洲、亚洲、中东以及美洲(美国以外)和大多数其他承认CE标志的国家/地区商业化。已用于常规临床实践或冠状动脉临床试验中的超过4万个患者治疗。
关于MedAlliance
MedAlliance是一家医疗技术公司,于2022年10月宣布Cordis分阶段收购。总部位于瑞士尼永,MedAlliance专门开发突破性技术和冠状动脉病和外周动脉疾病先进药物装置组合产品的商业化。欲了解更多信息,请访问:www.medalliance.com
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