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(SeaPRwire) – BRII-179与PEG-IFNα联合治疗直接证实可以产生功能性抗体反应,从而增加并维持HBsAg丢失率
新的见解利用BRII-179来富集那些具有内在的体液免疫反应的患者,以获得更高的HBsAg丢失率或HBV功能治愈率
新数据支持进入后期临床开发阶段,预计数据将指导HBV的治愈性治疗方法
北京和北京,2023年11月14日 — (“Brii Bio“或”公司”,股份代号:2137.HK)是一家开发疗法以改善各种高未满足需求疾病患者健康和选择的生物技术公司,今天在波士顿举行的美国肝病学会(AASLD)肝脏会议上分享了三篇报告文献,其中两个被接受为临床研究进展报告,提供了Brii Bio慢性乙型肝炎(CHB)临床项目中两个二期资产BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218)的新数据。
“我们很高兴在肝脏会议上分享这些数据,证明我们HBV项目的多样性和寻找HBV治愈的关键见解,”Brii Bio的首席医疗官David Margolis博士表示。”HBsAg丢失与抗体反应之间的重要联系为我们提供了明确的方向,进一步提高功能治愈率,并识别那些最有可能对治疈性治疗产生反应的患者。我们的目标是为尽可能广泛的人群开发适当的治疗方案,同时使患者免受成本高或耐受性差的治疗选择,这些治疗可能对他们无效。”
在一项临床研究进展报告中,Brii Bio宣布了BRII-179与PEG-IFNα联合治疗的随机、安慰剂对照和双盲II期研究的额外中期数据。这些数据包括:
- BRII-179作为PEG-IFNα治疗的补充治疗总体安全可耐受,不良事件与PEG-IFNα单独治疗和之前报告的BRII-179一致。
- 在第36周(结束治疗后12周),BRII-179+PEG-IFNα组HBsAg丢失率高于安慰剂+PEG-IFNα组(全分析集(FAS):24.6%对14.0%,规范分析集(PPS):31.8%对14.9%)。HBsAg丢失率差异在第24周(结束治疗)可见,并保持到第36周。临床研究还发现,联合组在第24周和36周HBsAg免疫转化率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组(FAS:15.8%对1.8%,p=0.016;PPS:19.6%对2.0%,p=0.0058)。
- BRII-179增加了强有力的功能性HBsAg抗体反应,BRII-179+PEG-IFNα组在第24周(FAS:38.6%对14.0%,p=0.0052;PPS:39.1%对13.7%,p=0.0054)和第36周(FAS:33.3%对12.3%,p=0.0131;PPS:34.1%对10.6%,p=0.0105)获得HBs表面抗体(HBsAb)反应率显著高于安慰剂+PEG-IFNα组。HBsAb滴度与第24周和36周HBsAg丢失显著相关。5例复发患者中没有检测到抗体反应。
- 这项概念验证研究证明,BRII-179增加的功能性免疫反应可以提高CHB患者接受PEG-IFNα治疗后的HBsAg丢失率和持续时间,从而提高CHB功能治愈率。
在第二项临床研究进展报告中,Brii Bio呈现了BRII-179-001和BRII-179-835-001研究的转化医学数据,表明BRII-179仅在部分CHB患者中诱导的HBsAg抗体反应不同,这表明一些患者对HBV的内在免疫反应可能受到更深层次的损害。此外,研究人员还发现:
- BRII-179与BRII-835(VIR-2218)的联合用药总体安全可耐受,9个月连续给药没有> Grade 2的不良事件。
- 对于在核苷酸逆转录酶抑制剂(NrtI)治疗中的CHB患者,BRII-179单独或与BRII-835联合可以诱导显著的HBV特异性T细胞反应,尽管9次BRII-835联合疫苗接种后,部分但不是所有慢性HBV患者都可以诱导显著的HBsAg抗体反应,BRII-835可以降低如HBsAg等免疫抑制性病毒抗原。
- 免疫学分析表明,BRII-179可能提供一个独特机会,通过富集能够产生必要HBsAg抗体反应的CHB患者,在部分患者中实现更高的功能治愈率,同时免除其他患者不必要的治疗。
在第三篇报告文献中,Brii Bio着重介绍了BRII-835(VIR-2218)在慢性HBV感染患者中的多次剂量药代动力学(PK)特征,以及地区或种族背景可能对药物PK的影响。主要内容包括:
- BRII-835在慢性HBV感染患者中的PK特征与健康志愿者基本相似。50毫克和100毫克剂量随着剂量增加呈现剂量依赖性系统暴露增加。4周后第二次给药后无明显的浓度累积。
- 亚太地区和中国大陆患者的PK特征相似,表明中国大陆种族背景对PK没有明显影响,这可以支持中国大陆患者参与未来全球性临床试验以进一步评估BRII-835。
作为Brii Bio独特的HBV功能治愈方法,公司和合作伙伴正在开展多项II期研究,包括BRII-835和BRII-179联合、BRII-179和PEG-IFN⍺联合、BRII-835单药或与BRII-877(VIR-3434)联合,与或不与PEG-IFN⍺联合。此外,Vir Biotechnology, Inc.(“Vir”)也在研究VIR-2218和/或VIR-3434治疗HBV/HDV共感染。
关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒感染是全球最重要的传染病威胁之一,全球约有2.9亿人感染。1慢性HBV感染是导致肝病的首要原因,每年约有820,000人死于慢性HBV并发症。1HBV在中国尤为严重,约有8700万人感染。2
关于BRII-179
BRII-179(VBI-2601)是一种新型重组蛋白基HBV免疫疗法候选药物,表达Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原,旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。BRII-179目前在两项II期临床试验中与BRII-835或PEG-IFNα联合用药,作为潜在功能治愈方案治疗慢性HBV感染。
Brii Bio于2018年12月从VBI Vaccines, Inc.(“VBI”)获得了BRII-179的许可,为Brii Bio在许可领域(中国、香港、澳门和台湾)提供商业权利。BRII-179的独家许可范围已于2023年7月扩大到全球市场。
关于BRII-835
BRII-835(VIR-2218)是一种试验性皮下注射的HBV特异性小干扰RNA,旨在降低HBV表面抗原等免疫抑制性病毒抗原的表达,从而增强免疫应答。
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