香港, 2023年10月30日 — 思美生物(9926.HK)宣布,一项阶段Ib临床试验的结果,评估PD-1/VEGF双特异性抗体(ivonecimab AK112/SMT112)作为一线或二线治疗晚期或转移性免疫治疗naive非小细胞肺癌(NSCLC)的患者的安全性和有效性,已在《胸部肿瘤学杂志》(JTO)上发表。这项研究的主要研究者是上海胸科医院周才存教授。
此前,ivonescimab与化疗联合治疗NSCLC的临床结果已在《临床医学》上发表。JTO上发表的ivonescimab单药治疗结果再次证明其临床价值。
发表在JTO上的这项阶段Ib研究旨在确定ivonescimab单药作为NSCLC患者一线或二线治疗的最佳剂量、安全性和有效性。ivonescimab在NSCLC方面的早期数据也在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上报告。
从JTO上发表的数据可见,不论治疗剂量、以前治疗史和PD-L1表达情况如何,NSCLC患者都可以从ivonescimab单药治疗中获益。这些数据基于2022年10月5日的中位随访时间10.4个月获得。此外,截至2023年6月30日的更新数据(中位随访时间19.3个月)进一步证明ivonescimab单药治疗的增加安全性和生存优势。
目前,在ivonescimab的营销申请获得中国药品监督管理局优先审评后,全球范围内已启动/进行四项注册III期临床试验,其中三项与PD-1单克隆抗体为正对照药物的头对头试验,以及两项国际多中心临床试验。
关于Ivonescimab(PD-1/VEGF双特异性抗体)
Ivonescimab是Akeso发现的一款潜在首创PD-1/VEGF双特异性抗体,被认为是临床阶段最先进的PD-1/VEGF双特异性抗体。它将免疫治疗通过阻断PD-1与抗血管生成效应通过阻断VEGF结合到单个分子中。Ivonescimab目前正在全球多个III期临床试验中。
在2022年12月,Akeso与Summit Therapeutics签署了高达50亿美元的合作和许可协议。Akeso将ivonescimab(PD-1/VEGF)在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家权利许可给Summit。Akeso将保留中国和澳大利亚地区的开发和商业化权利。Ivonescimab在Akeso代码为AK112,在Summit许可区域代码为SMT112。
关于思美生物
思美生物(香港交易所:09926)是一家致力于通过创新药物解决全球重大医疗需求的商业阶段生物制药公司。公司自成立以来,建立了独特的并且一体化的研发创新体系,以ACE平台(全面端对端药物研发平台)和双特异性抗体药物研发技术(四体抗体)为基础组成部分,以及GMP合规的生产体系和先进运营模式的商业化体系。
思美生物正积极开发超过30种创新资产,包括癌症、自身免疫性疾病、炎症、代谢性疾病和其他治疗领域。其中19种资产已进入临床阶段,3种创新药物已获批准,4种药物和6种适应症的新药申请已受理,13项III期临床试验正在进行。利用其四体抗体技术,思美成功开发了全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。此外,公司还有其他5种双特异性抗体药物在临床阶段,包括ivonescimab(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3、TIGIT/TGF-Beta、PD-1/CD73和claudin18.2/CD47双特异性抗体。
在2022年6月,卡多尼利马布在中国获批,成为全球首个商业化的双特异性免疫治疗药物。另一款思美内部发现和开发的肿瘤产品培普利马布(PD-1抗体)也在2021年8月在中国获批。在2022年12月,思美与Summit Therapeutics签署了高达50亿美元的合作和许可协议,以加速ivonescimab在全球的开发和商业化。8月,ivonescimab的新药申请被中国药监局受理并获得优先审评。思美生物在香港联合交易所有限公司主板上市。
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