布里奇生物技术宣布在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中启动BBT-207的I/II期临床试验

韩国首尔和美国马萨诸塞州牛顿, 2023年10月31日 — 韩国临床阶段生物技术公司Bridge Biotherapeutics(KQ288330)正在开发用于癌症、纤维化和炎症的新药,宣布公司已启动了评估BBT-207在EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的I/II期临床试验。

BBT-207是一种新的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),旨在抑制EGFR C797S突变的信号通路,这种突变是由于NSCLC患者治疗后产生的奥西替尼(Tagrisso)耐药突变。这种突变导致EGFR激酶结构域序列中的胱氨酸797位点发生丝氨酸改变。在前临床研究中,BBT-207已显示出对包含T790M和/或C797S的复杂EGFR耐药突变以及对未治疗突变的活性,提供了可能性来克服先前TKIs的耐药性。

I/II期临床研究(NCT05920135),是一项评估BBT-207在使用至少一代第三代EGFR-TKI后NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性的开放标签研究,包括三个部分:剂量升级(第一部分)、推荐II期剂量选择(第二部分)和剂量扩展(第三部分)。该研究预计将纳入约92例患有晚期难治NSCLC且具有活化EGFR突变的患者,在EGFR-TKI治疗后显示部分缓解、完全缓解或持久稳定疾病,且曾接受所有标准治疗方案和至少一代第三代EGFR-TKI(包括奥西替尼和拉泽替尼)治疗。

Ia期剂量升级组将确定推荐剂量范围(RDR),根据包括毒性/耐受性、疗效、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)等多个数据的总体情况。在Ib期推荐II期剂量选择阶段,安全监测委员会将根据包括整体安全性、PK、PD以及初步抗肿瘤活性(包括根据RECIST 1.1标准评估的部分缓解(PR)或完全缓解(CR)患者的百分比)和疗效持续时间(DOR)等多个数据的总体情况确定推荐II期剂量(RP2D)。最后,II期剂量扩展组将包括利用客观缓解率(ORR)根据实体肿瘤疗效评估标准(RECIST)1.1版本进行的初步抗肿瘤活性评估。此外,将分析在研究结束后通过液体和肿瘤活检程序收集的详细突变概况。

“我们对能够启动BBT-207的首例患者研究感到鼓舞,这可能会解决全球C797S突变NSCLC患者的未满足医疗需求,”Bridge Biotherapeutics首席执行官James Lee说。

有关该临床试验的其他信息可在clinicaltrials.gov/study/NCT05920135找到。

肺癌是癌症死亡的首要原因,约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC约占所有肺癌诊断案例的85%。2019年,美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国城市地区18岁及以上人群中NSCLC新诊断病例总数约为79万例。从2019年到2029年,NSCLC发病率预计将以年增长率(AGR)3.01%增长,到2029年将达103万例^[1]。

2023年9月,Bridge Biotherapeutics宣布终止开发另一种第四代EGFR-TKI药物BBT-176,该药物在Ia期剂量升级部分的临床试验阶段被终止。公司将致力于开发第四代EGFR-TKI,同时寻求将其能力和财政资源集中在BBT-207上。

• 研究标题:BBT-207在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者治疗后首例人体研究
• 研究设计:一项评估BBT-207在EGFR突变的晚期NSCLC患者治疗后安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。该研究将分为3个部分:剂量升级、推荐II期剂量选择和剂量扩展阶段
• 试验产品:21天周期内口服给药BBT-207
• 研究目标:评估BBT-207在EGFR突变的晚期NSCLC患者治疗后的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效(抗肿瘤活性)

关于Bridge Biotherapeutics, Inc.

Bridge Biotherapeutics Inc.总部位于韩国和美国,是一家上市的临床阶段生物技术公司,成立于2015年。Bridge Biotherapeutics致力于新药的发现和开发,重点关注未满足医疗需求严重的治疗领域,包括纤维化疾病和癌症。公司正在开发BBT-877,一种用于肺纤维化(IPF)等纤维化疾病治疗的新型磷脂酶A2抑制剂,以及BBT-207,一种针对NSCLC患者EGFR C797S突变的有效靶向癌症治疗药物。了解更多信息请访问https://www.bridgebiorx.com/en/。