- FDA批准CHM 2101第1期临床试验,这是一种新型第3代CDH17 CAR T细胞治疗
- 预计这将是首个进入临床的CDH17 CAR-T细胞治疗
- 2024年将开始1A期临床试验患者入组
- 1A期临床试验将纳入晚期结肠癌、胃癌和神经内分泌瘤患者
悉尼,2023年10月31日 — 澳大利亚领先的细胞治疗公司Chimeric Therapeutics (ASX:CHM,“Chimeric”或“公司”)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CHM 2101的临床试验新药申请,CHM 2101是Chimeric开发的第一款胃肠道癌CDH17 CAR T细胞治疗。
公司计划在多中心开放标签的1A/B期临床试验中研究CHM 2101用于晚期结肠癌、胃癌和神经内分泌瘤患者。
CHM 2101是一款第3代、新型的CDH17 CAR T细胞治疗,针对CDH17靶点,CDH17与结肠癌、胃癌和神经内分泌瘤最常见类型的恶性转移相关。
CHM 2101临床计划建立在2022年3月宾夕法尼亚大学Abramson家庭癌症研究所杰出的免疫治疗科学家Xianxin Hua医学博士及其团队在《癌症自然》杂志上发表的前临床研究基础上。这些实验表明,CHM 2101能够在7种癌症模型中根除成瘤,且对正常组织无毒性。
“看到从CDH17靶点和CAR T细胞治疗的发现以及前临床研究,到患者临床试验的推进,这对胃肠道癌和神经内分泌瘤患者来说是极为重要的,”宾夕法尼亚大学癌症生物学教授、Abramson家庭癌症研究所研究人员Xianxin Hua医学博士说。“这是开发全新的GI癌和神经内分泌瘤CAR T治疗的关键一步,给这些无法得到现有治疗帮助的癌症患者带来新的希望。”
FDA批准IND申请后,Chimeric将开始多中心1/2期临床试验,计划于2024年开始患者入组。(ClinicalTrials.gov ID: NCT06055439)
“我真的很期待CHM 2101的1期临床试验,以及为那些最需要新试验药物的癌症患者带来可能性的新治疗选择,”芝加哥大学医学院教授、David和Etta Jonas细胞治疗中心主任Michael R. Bishop医生说。
关于Chimeric Therapeutics
Chimeric Therapeutics作为澳大利亚领先的临床阶段细胞治疗公司,致力于将细胞治疗的希望带给更多癌症患者。我们相信细胞治疗有可能治愈癌症,而不仅仅是延缓疾病进展。
为了将这个希望带给更多患者,Chimeric的世界一流团队专注于最创新和有前途的细胞治疗的发现、开发和商业化。
Chimeric目前拥有多元化的产品组合,包括首创的自体CAR T细胞治疗和优势的同种异体NK细胞治疗。Chimeric资产正在多个癌症领域开展临床,目前有3个临床计划,并计划于2023年开启更多临床计划。
CHM 1101 (CLTX CAR T)是一种用于实体瘤治疗的新型和有前途的CAR T治疗。CHM 1101目前在复发/进展性脑肿瘤的1B期临床试验中研究。1A期临床试验的初步积极数据已报告。
CHM 2101 (CDH17 CAR T)是首创的第3代CDH17 CAR T,由世界知名细胞治疗中心宾夕法尼亚大学开发。2022年3月在《癌症自然》杂志上发表的前临床证据显示CHM 2101能完全清除7种癌症类型的肿瘤。CHM 2101目前处于前临床研究阶段,计划开展胃肠道和神经内分泌肿瘤的1A期临床试验。
CHM 0201 (CORE-NK平台)是一种可能优势的、已在临床验证的NK细胞平台。2022年3月发表的1A期完整临床试验数据显示其在血液癌和实体瘤中的安全性和有效性。基于该试验显示的有效信号,目前正在开展另一1B期临床试验,研究CHM 0201与IL2和Vactosertib联合应用。从CHM 0201平台,Chimeric已启动新一代NK细胞和CAR NK资产的开发。
本新闻稿经Chimeric Therapeutics董事会主席Paul Hopper批准。
联系方式
投资者
Jennifer Chow
首席执行官兼董事总经理
Chimeric Therapeutics
T: + 1 9087238387
E: jchow@chimerictherapeutics.com
Paul Hopper
执行主席
Chimeric Therapeutics
T: + 61 406 671 515
E: paulhopper@lifescienceportfolio.com
W: www.chimerictherapeutics.com
媒体
Matthew Wright
NWR Communications
P: +61 451 896 420
E: matt@nwrcommunications.com.au